سازمان غذا و داروی آمریکا در مورد تایید داروی خوراکی دیابت نوع 1 به توافق نرسیدند

21 ژانویه 2019- اعضای هیئت مشاوران اداره ی غذا و داروی ایالات متحده (FDA) در مورد این که آیا داروی Zynquista (sotagliflozin) را باید بعنوان داروی خوراکی دیابت نوع 1 تایید کند، به توافق نرسیدند. آنها نسبت به افزایش خطر ابتلا به کتواسیدوز دیابتی با مصرف این دارو که در سال 2018 برای بررسی در این سازمان پذیرش شد، نگران هستند.

داروی Zynquista، توسط شرکت سانوفی در مشارکت با شرکت داروسازی Lexicon، برای بهبود کنترل قند خون افراد مبتلا به دیابت نوع 1 بدون افزایش خطر هیپوگلایسمی، طراحی و ساخته شده است اما هم اکنون ترس در مورد افزایش بالقوه ی خطر DKA با مصرف آن مطرح شده است.

این دارو بشکل قرص است که با مهار پروتئینهای SGLT-1 و SGLT-2 ، بر جذب گلوکز در روده و کلیه ها تاثیر گذاشته و در نتیجه سبب بهبود کنترل قند خون می شود.

این دارو برای تأیید به اداره ی نظارت داروی اروپا (EMA) و FDA ارسال شده است. انتظار می رود EMA  تصمیم خود را در مورد این دارو در ماه های آینده اعلام کند.

کمیته ی مشورتی داروهای متابولیکی و غدد درون ریز  FDA، که به تصمیم گیرندگان در این سازمان مشاوره می دهد، قادر به صدور حکم قطعی در مورد این دارو نیست زیرا هفته ی گذشته، هشت عضو این کمیته رای مثبت و هشت عضو دیگر به تایید این دارو رای منفی دادند، حال این پرسش مطرح است که آیا مزایای این دارو به طور کلی از خطرات آن بیشتر است یا خیر.

اعضای مخالف در این کمیته نگرانی هایی را در مورد افزایش خطر ابتلا به کتواسیدوز برای افرادی که خارج از شرایط آزمایشات بالینی از این دارو استفاده می کنند، ابراز داشتند. اما برخی از اعضای این کمیته همچنین گفتند که ترس آنها می تواند با تدوین یک استراتژی ارزیابی خطر و آزمایش این استراتژیها کاهش یابد.

پیش بینی شده است که FDA تصمیم نهایی خود را در جلسه ای که تا 22 مارس برگزار خواهد کرد، اعلام کند.

دکتر Rachele Berria ، معاون و مدیر بخش بهداشت و درمان دیابت سانوفی، گفت: ما از پروفایل سود و زیان داروی sotagliflozin برای بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 1 که کنترل گلیسمی کافی با انسولین به تنهایی ندارند، اطمینان داریم. ما همچنان به هم کاری خود با FDA ادامه می دهیم و امیدوارم به بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 درمان جدیدی را ارائه دهیم که بتواند کنترل قند خون آنها را بهبود داده و برخی از چالش های درمان با انسولین را برطرف کند.

منبع:

https://www.diabetes.co.uk/news/2019/jan/fda-split-over-whether-to-approve-oral-type-1-diabetes-drug-93544733.html